Hukum Inggris (UK) tidak menetapkan satu uji SPF wajib, tetapi tabir surya harus memiliki bukti untuk setiap klaimnya. Dalam praktiknya, artinya uji SPF in vivo sesuai ISO 24444 pada 10–20 sukarelawan dengan dosis 2 mg/cm², uji UVA sesuai ISO 24443 (perlindungan UVA minimal sepertiga dari SPF yang tertera di label), serta laporan keamanan dan Product Information File.
- SPF in vivo ISO 24444: 10–20 sukarelawan yang valid, produk dioleskan pada dosis 2 mg/cm² kulit.
- Target perlindungan UVA: UVA-PF minimal 1/3 dari SPF pada label, dengan panjang gelombang kritis 370 nm atau lebih.
- Bukti harus disimpan dalam Product Information File selama 10 tahun setelah batch terakhir dipasarkan.
- Klaim perlindungan matahari tunduk pada prinsip pembuktian ilmiah yang valid sesuai dengan Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025.
Inilah bagian yang kurang nyaman: tabir surya yang tidak pernah diuji dengan benar tampak identik dengan yang sudah diuji. Krim putih yang sama, angka percaya diri yang sama di bagian depan kemasan. Satu-satunya perbedaan adalah sebuah berkas di dalam lemari, dan berkas itu menentukan apakah sebuah merek legal, jujur, dan aman. Mari kita buka lemarinya.
Bagaimana hukum UK memperlakukan tabir surya
Di Indonesia, tabir surya termasuk produk kosmetik. Produk ini berada di bawah pengawasan BPOM sesuai dengan Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025. Tidak ada "izin tabir surya" tersendiri dan tidak ada laboratorium pemerintah yang menyetujui angka SPF secara langsung. Sistem ini bekerja berdasarkan prinsip tanggung jawab pelaku usaha: perusahaan atau orang di Indonesia yang namanya tercantum dalam notifikasi BPOM menjamin bahwa produk memenuhi ketentuan serta bukti pendukung tersedia.
Itulah sebabnya persyaratan uji SPF di UK sering disalahpahami. Orang mencari kalimat yang berbunyi "Anda harus menggunakan metode X" dan tidak menemukannya. Yang sebenarnya dituntut hukum adalah pembuktian (substantiation), dan cara pembuktian yang diterima adalah melalui metode standar yang diakui.
Pasal 20: mengapa SPF adalah isu keamanan, bukan pemasaran
Pasal 20 regulasi tersebut menyatakan bahwa klaim tidak boleh menyesatkan dan harus didukung bukti yang memadai. Yang penting, prinsipnya adalah tingkat bukti yang lebih tinggi diharapkan ketika kurangnya efikasi dapat menimbulkan masalah keamanan, dan tabir surya adalah contoh klasiknya (Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2025). Jika sebuah pelembap mengklaim "memadatkan" kulit tetapi tidak terbukti, pelanggan hanya kecewa. Jika SPF 50 ternyata hanya SPF 15, pelanggan terbakar, dan selama bertahun-tahun kerusakannya menumpuk.
Dossier Produk dan PIF: dokumen di balik botol
Sebelum tabir surya dipasarkan, seorang penilai keamanan yang berkualifikasi harus menyelesaikan Cosmetic Product Safety Report (Article 10). Pemilik Notifikasi harus menyimpan Product Information File (PIF) yang berisi deskripsi produk, laporan keamanan, informasi produksi, dan bukti efek yang diklaim, serta menyediakannya untuk keperluan pengawasan BPOM (Article 11). Untuk tabir surya, laporan SPF dan UVA berada di dalam berkas tersebut.
Uji yang benar-benar dilakukan
Bayangkan lanskap pengujian sebagai tiga lapisan: angka SPF, keseimbangan UVA, dan ketahanan di dunia nyata (ketahanan terhadap air, fotostabilitas). Masing-masing memiliki metode yang diterima, meskipun regulasinya sendiri tidak menyebutkannya.
SPF: ISO 24444 in vivo
Pendekatan standarnya adalah metode in vivo ISO 24444, yang di Inggris biasanya diadopsi sebagai BS EN ISO 24444. Sukarelawan dengan fototipe kulit yang sesuai diberi produk pada area punggung yang telah ditentukan dengan dosis 2 mg/cm², lalu dipapar serangkaian dosis UV dari simulator surya. Laboratorium membandingkan dosis eritema minimal (dosis terkecil yang menyebabkan kemerahan terlihat) pada kulit yang terlindungi dan yang tidak terlindungi. Rasionya adalah SPF untuk orang tersebut, dan SPF akhir produk diturunkan dari rata-rata panel, dengan panel valid sebanyak 10 hingga 20 subjek.
Ada dua hal yang perlu dicatat. Pertama, dosis 2 mg/cm² jauh lebih tinggi daripada yang dioleskan kebanyakan orang dalam kehidupan sehari-hari, sehingga perlindungan nyata biasanya lebih rendah daripada yang tertera di label. Kedua, ini adalah titik akhir biologis, sehingga variasi antarlaboratorium beberapa unit SPF adalah hal normal. Laboratorium yang dikelola dengan baik akan memiliki sistem mutu, persetujuan etik, dan pengawasan dermatologis sendiri.
UVA: ISO 24443 dan aturan sepertiga
SPF terutama mengukur UVB (penyebab kulit terbakar). UVA memicu penuaan dini akibat sinar matahari dan berkontribusi pada risiko kanker kulit, dan diukur secara terpisah. Metode in vitro ISO 24443 mengoleskan produk pada pelat yang dikasarkan, mengukur transmisi UV, menyesuaikan kurva agar sesuai dengan SPF in vivo, lalu menghitung faktor perlindungan UVA (UVA-PF). Acuan Eropa yang sudah lama berlaku, dan masih diikuti praktik di UK, adalah UVA-PF minimal sepertiga dari SPF pada label dan panjang gelombang kritis 370 nm atau lebih. Itulah yang ada di balik logo "UVA" dalam lingkaran pada botol. Karena hal ini berbasis panduan dan tidak dirinci dalam isi utama regulasi, selalu periksa posisi UK terkini bersama penilai keamanan Anda sebelum mencetak logo.
Ketahanan terhadap air dan fotostabilitas
Jika kemasan menyebut "tahan air", klaim itu membutuhkan ujinya sendiri: SPF diukur setelah rutinitas perendaman air yang ditentukan, dan produk harus mempertahankan proporsi perlindungan tertentu. Fotostabilitas juga penting. Beberapa filter, seperti butyl methoxydibenzoylmethane (avobenzone), terurai di bawah cahaya kecuali distabilkan, sehingga formula harus mempertahankan performa UVA-nya setelah penyinaran. Ini adalah soal formulasi, bukan trik laboratorium.
Membandingkan pendekatan utama
| Pertanyaan | Metode | Jenis | Yang diungkapkan |
|---|---|---|---|
| Seberapa besar perlindungan UVB? | ISO 24444 | In vivo (sukarelawan manusia) | Nilai SPF dari respons eritema |
| Seberapa besar perlindungan UVA? | ISO 24443 | In vitro (pelat, spektrofotometer) | UVA-PF dan panjang gelombang kritis |
| Apakah tahan air? | Protokol perendaman air dengan uji ulang SPF | In vivo | SPF yang tersisa setelah perendaman |
| Apakah stabil di dalam kemasan? | Uji stabilitas dan challenge test | In vitro/laboratorium | Masa simpan, mikrobiologi, integritas filter |
Perhatikan celahnya: tidak ada satu pun dalam tabel ini yang menyebut "disetujui regulator". Bukti dihasilkan oleh merek, dinilai oleh penilai keamanan, dan diperiksa kemudian jika suatu saat Trading Standards memintanya.
Filter itu sendiri: daftar yang menentukan, bukan label
Setiap filter UV dalam tabir surya UK harus tercantum dalam Annex VI regulasi, yaitu daftar filter UV yang diizinkan, lengkap dengan kondisi dan konsentrasi maksimum yang ditetapkan (Annex VI). Apakah suatu filter, bentuk nano, atau bahan yang terdengar alami diperbolehkan ditentukan dengan memeriksa daftar yang berlaku saat ini di Great Britain, bukan dari seberapa "alami" atau food-grade kedengarannya. Karena amandemen bisa terjadi, verifikasi daftar terkini dan setiap perubahan UK terbaru sebelum Anda memfinalkan formula; saya tidak akan mengutip persentase dari ingatan di sini.
Mengapa formulator tidak bisa "merekayasa balik" SPF
Persentase filter tidak menjumlah secara linear menjadi SPF. Pembentukan lapisan film, sistem emulsifier, emolien, polaritas pelarut, bahkan seberapa merata film mengering, semuanya mengubah hasil. Dua krim dengan kadar filter identik bisa menghasilkan SPF yang berbeda beberapa poin. Itulah alasan utama mengapa tabir surya DIY dan buatan dapur gagal: perhitungannya tidak bisa dilakukan di atas kertas. Kami membahasnya secara mendalam di panduan lengkap formulasi tabir surya kami, termasuk alasan SPF DIY tidak berhasil. Struktur emulsi sama pentingnya, seperti dijelaskan di emulsifier dan tekstur krim: apa yang sebenarnya terjadi di dalam pelembap Anda.
Biaya pengujian dan lama waktunya
Anggaran adalah hal yang membuat merek kecil panik. Sebagai perkiraan kasar, satu uji SPF in vivo di laboratorium terakreditasi biasanya berkisar di angka ribuan pound yang rendah, sering kali sekitar £1.500–£3.000 per formula, dan UVA serta ketahanan air menambah tagihan. Jadwalnya biasanya memakan waktu beberapa minggu sejak pengiriman sampel hingga laporan, lebih lama jika formula perlu disesuaikan dan diuji ulang. Anggap angka-angka ini sebagai perkiraan perencanaan dan mintalah penawaran harga, karena tarif laboratorium bervariasi.
Karena itu merek yang cerdas melakukan uji di akhir pengembangan, bukan di awal. Stabilkan dulu basisnya, selesaikan pekerjaan pengawetan, dan periksa sensorik; baru bayar panel manusia. Urutan yang lazim:
- Pilih filter dari Annex VI dan tetapkan target SPF/UVA bersama penilai keamanan.
- Kembangkan dan uji stabilitas prototipe, termasuk challenge test mikrobiologi.
- Lakukan penyaringan in vitro (UVA-PF, panjang gelombang kritis) untuk menyingkirkan kandidat lemah dengan biaya murah.
- Pesan pengujian in vivo ISO 24444 pada formula akhir.
- Selesaikan laporan keamanan produk dan susun PIF, lalu notifikasikan produk melalui portal notifikasi BPOM.
Klaim yang boleh dan tidak boleh dibuat
Pengujian menentukan apa yang boleh Anda katakan. Beberapa aturan praktis dari cara prinsip klaim diterapkan:
- Jangan menjanjikan perlindungan "total" atau "100%". Tabir surya mengurangi paparan UV, tidak pernah menghilangkannya.
- Jangan mencetak SPF yang lebih tinggi daripada nilai yang telah diuji dan dibuktikan.
- Jangan menggunakan logo UVA kecuali kriteria UVA terpenuhi.
- Jangan menyiratkan bahwa regulator telah "menyetujui" atau "mensertifikasi" SPF.
- Sertakan petunjuk penggunaan, seperti pengaplikasian ulang dan menghindari sinar matahari puncak; ini mendukung penggunaan yang aman.
Disiplin yang sama berlaku untuk klaim lain. Jika Anda pernah bertanya-tanya seberapa jauh kata-kata di label boleh didorong, lihat bolehkah menyebut minyak Anda non-komedogenik pada label di UK? untuk kasus yang serupa.
Tanda bahaya di rak toko
Tabir surya dari merek yang tidak bisa memberi tahu metode apa yang menghasilkan SPF-nya, atau laboratorium mana yang mengujinya, layak dicurigai. Tanyakan metode uji (ISO 24444 atau yang setara), laboratorium, dan tanggalnya. Pemilik notifikasi yang serius akan menjawab dengan cepat.
Ketika formulasi bertemu pengujian
Para kimiawan cepat belajar bahwa uji SPF adalah ujian akhir, bukan sesi belajar. Kelarutan filter, kristalisasi filter padat dalam fase minyak, kompatibilitas emulsifier, dan keseragaman film semuanya muncul sebagai variabilitas pada hasil. Keterampilan seperti inilah yang membedakan krim yang lolos pada percobaan pertama dari yang menghabiskan tiga putaran panel. Jika proses itu menarik bagi Anda, baca cara menjadi kimiawan kosmetik: perjalanan dari rasa penasaran hingga formulasi profesional, dan jika Anda menginginkan pelatihan langsung, kami menyelenggarakan kursus formulasi yang mengajarkan logika ini langkah demi langkah.
Ringkasan ala FAQ untuk pemilik merek yang sibuk
Jika Anda hanya mengambil satu hal: yang dipersyaratkan adalah bukti, bukti yang diterima adalah pengujian terstandar, dan orang yang secara hukum bertanggung jawab adalah pemilik notifikasi. Selebihnya hanyalah detail.
